Laboratorio Chile y varias compañías del sector, estuvieron expectantes este 30 de septiembre a la aprobación del registro de Selfix -medicamento para bajar de peso en una versión genérica del semaglutida, la molécula patentada de Ozempic- que permitirá su futura venta en el mercado local. Pero la jornada concluyó sin el visto bueno del Instituto de Salud Pública (ISP), pese a que se trataba de un segundo hito comprometido tras el incumplimiento del plazo original de marzo pasado. Una luz verde esperada con suma atención por las empresas rivales y el mercado, ya que ese fármaco -elaborado en conjunto con la firma argentina Elea- abriría la puerta a tratamientos anti obesidad a menores precios, marcando un hito en términos de acceso.
Y el compás de espera de Laboratorio Chile está muy lejos de ser una situación puntual, ya que la industria en su conjunto viene enfrentando un complejo escenario en este ámbito. Un total de 1.501 solicitudes de registro farmacéutico se encuentran sin resolución, con una espera promedio de 413 días, con lo cual un 84% de estos expedientes ya supera el plazo legal establecido, de acuerdo a un diagnóstico a febrero pasado que arrojó el estudio "Regulación sanitaria y entrada al mercado de medicamentos en Chile”, elaborado por la economista Daniela Sugg. En este marco, un grupo de 106 casos llevan más de dos años sin respuesta.
En su diagnóstico a los tiempos efectivos de aprobación al backlog de registros nuevos, precisa que solo el 30% de los 7.597 registros aprobados entre enero de 2015 y febrero de 2026 fue resuelto dentro del plazo legal, y con un deterioro sostenido: mientras un 59% de los registros resueltos en 2015 se cumplió en el periodo fijado, la cifra cayó al 9,9% en 2024.
“La tramitación para un medicamento genérico que tiene bioequivalencia debería tardar cinco meses, pero en la realidad toma entre 12 y hasta 24 meses. Y para un registro innovador, que debería tardar seis meses, hablamos de períodos de hasta dos años”, relató una fuente conocedora del proceso.
Patricio Huenchuñir, vicepresidente ejecutivo de la Asilfa. Mariela Formas, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF). Fotos: Verónica Ortiz y Archivo
La doble alerta de los laboratorios internacionales
El fuerte rezago en los procesos de aprobación también es motivo de alerta para los laboratorios internacionales de innovación. “Hay un rezago efectivo en la aprobación, registro y todos los trámites de indicaciones de medicamentos nuevos, cuyos tiempos son tremendamente lentos, lo que genera que Chile sea un país menos atractivo para lanzar productos. Y si no hay nuevos medicamentos hoy, tampoco habrá nuevos genéricos en los próximos años una vez que venza la patente”, señaló Mariela Formas, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF).
Y advierte que el cuello de botella aprobatorio tiene un doble impacto para el caso de los laboratorios de innovación, ya que se extiende al campo de los ensayos clínicos, actividad que forma parte de la cadena global de elaboración de medicamentos que se realiza en un conjunto de países escogidos en los distintos continentes reconocidos por sus marcos normativos, recursos humanos, infraestructura y confiabilidad de los datos, atributos en los que Chile ha destacado en la región. Las compañías farmacéuticas destinan anualmente una inversión directa en torno a US$ 130 millones en el país, recursos que se extienden a niveles de US$ 180 millones en el caso de los encadenamientos productivos. Además, los estudios de tratamientos en pacientes implican ahorros estimados en torno a US$ 90 millones para el sistema de salud pública al año.
Pero el año pasado, la actividad de ensayos clínicos por parte de los laboratorios internacionales cayó casi un 24% (112, contra 147 del ejercicio anterior). “Esto implica una pérdida en torno a US$ 20 millones en 2025, y esto probablemente va a ser peor en 2026. El impacto ha sido muy visible en cuanto a potenciales de inversión que realmente estamos perdiendo por la demora en los ensayos clínicos, y que probablemente también vamos a ver en 2027”, indicó Mariela Formas.
A eso se suma el efecto de competencia de otros países que “han visto la externalidad positiva y lo atractivo que es traer investigación clínica”, añadió, concretamente desde Argentina y Brasil, potencias sudamericanas en el sector farmacéutico que han fortalecido sus beneficios para la industria internacional. En el país trasandino, el presidente Javier Milei firmó en mayo pasado un acuerdo que busca generar un polo regional de desarrollo biomédico, que incluyó la aceleración de estudios clínicos y agilización de las aprobaciones. A cambio, la industria comprometió US$ 8.000 millones a 2032 en investigación clínica.
Por su parte, Brasil estableció una política nacional de atracción de investigación clínica que considera silencio administrativo dando por aprobadas las solicitudes después de 90 días. A su vez, Argentina está generando condiciones para completar los procedimientos en un lapso de 20 días. “En el primer semestre de 2025 teníamos un nivel similar al de 2024, pero luego decayó. Algunas compañías desistieron de hacer ensayos clínicos en Chile debido a la demora y se fueron a Argentina o Brasil. Y también se han retrasado lanzamientos, por lo que tenemos una gran preocupación”, añadió la vicepresidenta de la CIF. Si bien valora los avances registrados por el ISP para reducir los plazos de aprobación desde el año pasado –cuando las demoras llevaron el promedio a un peak de 153 días- a los actuales 100 días, Formas puntualiza que aún está lejos de los niveles anteriores en torno a 50 días. “El ISP ha hecho un esfuerzo para mejorar esto y se está trabajando en eso, pero no ha sido suficiente”, recalcó.
El desafío del ISP
Junto con evidenciar las brechas de seguridad en plataformas públicas, el grave ciberataque que sufrió el ISP el 27 de junio de 2025 implicó para el sector farmacéutico pérdidas y bloqueos de información que impactaron las aprobaciones y actualizaciones de registros sanitarios. Pero más allá del impacto del hackeo, el estudio liderado por Daniela Sugg destacó entre los puntos de mayor complejidad la situación de los medicamentos biológicos, cuya aprobación toma, en promedio, 562 días, muy por encima del plazo legal de 180 días, y con solo un 4,2% cumpliendo el margen establecido.
Presentado a inicios de septiembre en un seminario organizado por Instituto de Políticas Públicas en Salud de la U. San Sebastián (IPSUSS) y Asilfa -al cual asistió la directora del ISP Catterina Ferreccio- el estudio constató que en el caso de las 71.662 solicitudes tramitadas en el sistema en el período analizado, el tiempo de espera promedio de los expedientes por una resolución fue de 438 días. Entre las conclusiones, indicó que existe una capacidad de tramitación insuficiente, con “un índice de registros resueltos por funcionario que ha quedado consistentemente por debajo del índice de solicitudes ingresadas desde 2021, con una brecha que se amplía año a año”.
La cruzada que impulsa Asilfa
Para la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA) -gremio que representa a 15 laboratorios, seis de los cuales tienen plantas productivas en Chile y nueve producen en países con alta vigilancia sanitaria- la situación de atrasos en los procesos de aprobación que afecta a Instituto de Salud Pública (ISP) es de máxima urgencia ya que, en conjunto, sus socios representan el 20,4% de los registros sanitarios vigentes en ese organismo.
Para el gremio, los atrasos en la autorización sanitaria en el ISP -puerta de entrada al mercado para todos los medicamento en Chile- "retrasan la entrada de medicamentos similares, genéricos y biosimilares, prolongan precios altos y elevan el riesgo de desabastecimiento".
Por eso, el estudio que Asilfa –cuyo vicepresidente ejecutivo es Patricio Huenchuñir- encargó a Sugg y Asociados en noviembre pasado reviste una gran importancia por cuanto entregó una completa data sobre la magnitud del retraso en los procesos de aprobación en el ISP y sus extensos periodos de tramitación. “Demostró con números precisos lo que en la industria ya se sabía de manera empírica era correcta”, indicó un ejecutivo de la industria. El estudio “Regulación sanitaria y entrada al mercado de medicamentos en Chile”, se entregó en junio de este año y fue presentado por su autora, la economista Daniela Sugg, en un seminario realizado el mes pasado en el Instituto de Políticas Públicas en Salud de la Facultad de Medicina de la U. San Sebastián (IPSUSS). Al exponer sus principales resultados, concluyó que “el atraso regulatorio no fue un hito específico producto del hackeo, sino que veníamos con un problema de arrastre”.
Entre las observaciones principales, el análisis constató “una desalineación persistente entre la demanda regulatoria y la capacidad operativa del sistema, reflejada en un volumen sostenido de solicitudes que no logra ser absorbido de manera oportuna”. Añade que esta situación “se ve reforzada por restricciones en la dotación y en la disponibilidad de recursos, así como por limitaciones en la flexibilidad para ajustarlos en función de las necesidades del proceso”.
También evaluó “debilidades en la gestión del proceso regulatorio, donde la falta de diferenciación efectiva entre tipos de trámites —con distintos niveles de complejidad— y la ausencia de herramientas sistemáticas de monitoreo de desempeño dificultan una asignación eficiente de los recursos disponibles”. Además, identificó limitaciones en los sistemas de información que “afectan la trazabilidad de los expedientes y la visibilidad del estado de los procesos”.
Frente a este escenario, planteó la necesidad de avanzar en tres niveles: recuperar capacidad en el corto plazo; modernizar el modelo de autorización sanitaria mediante mecanismos de priorización y revisión basada en riesgo; y robustecer institucionalmente al ISP, incluyendo sus sistemas de información, capacidades internas y niveles de transparencia.
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